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科伦药业:传江西公司GMP证书被吊销(求证)

【绝参资讯报道】传闻:科伦药业(002422)江西公司被国家食品药品监督管理总局调查疑将吊销GMP证书,意味着江西科伦将关门。

求证:公司回应,首先江西科伦停产整顿的原因是江西科伦在进行内部质量体系自查时,发现该企业的玻璃瓶注射液生产线在2013年12月的生产过程中发生了一起可能对产品质量造成潜在影响的偏差,质量部门虽及时发现并进行了调查处理。但自查小组发现当时的调查和处理措施不够充分。该事件暴露出江西科伦玻璃瓶输液生产线管理不善,存在可能对产品质量造成的潜在风险,虽然江西科伦已上市产品都是经过正常生产和检验合格后放行销售的产品,出现质量安全问题的可能性甚微,但为确保患者用药安全,本着质量第一、遇事从严的原则,不论产品是否真的有风险,公司作为负责任的上市公司,第一时间就责令其停止生产并启动了药品主动召回程序。现经过偏差的扩展调查和对召回产品的全面质量评估,已经排除了产品的质量风险,并将整改报告上报相关上级监管部门,经检查合格后,江西科伦将尽快恢复生产。

绝参声明:本版文章内容纯属作者个人观点,仅供投资者参考,并不构成投资建议,投资者据此操作,风险自担。


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