2月11日消息,国家药监局(CFDA)网站显示,海正药业(600267)申报临床的重磅单抗药重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的审批状态变为审批完毕-待制证。知情人士透露,该产品已获批临床。
该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品利妥昔单抗(即Rituxan)的仿制药,主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾称,单抗领域是公司研发的重要板块,也是公司后续业绩的动力之一。
据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计,Rituxan2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前,尚无国内企业生产该产品,除了海正药业外,国内申报该产品临床的企业也仅5家。
海通证券研报显示,单抗药物行业进入壁垒高,临床治疗效果显著,具有极其广阔的市场前景,容易诞生重磅炸弹级产品。
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